Третий этап

Interfax-Russia.ru — Стартовала третья фаза клинических исследований вакцины от COVID-19 "Спутник V". В ближайшее время начнется вакцинация граждан из групп риска.

© РИА Новости

Глава Минздрава России Михаил Мурашко накануне сообщил о начале пострегистрационных исследований вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V"), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им.Гамалеи

Первые добровольцы уже сделали прививку в медучреждениях Москвы. Сейчас исследование вакцины от COVID-19 в столице проводится на базе шести медучреждений. В дальнейшем их число увеличится до 20.

Введение вакцины проходит в два этапа: сначала вводят первый компонент вакцины, а через 21 день — второй. Компоненты отличаются входящими в их состав активными веществами. Такая схема необходима для усиления иммунной защиты организма.

Контролировать состояние здоровья добровольцев будут с помощью специально разработанного приложения, а данные о их самочувствии и возможных нежелательных реакциях попадут в специальный регистр.

В течение трех дней после введения вакцины каждый участник исследования должен ежедневно заполнять анкету в мобильном приложении, содержащую вопросы о самочувствии.

В последующие дни заполнить анкету можно будет при наличии жалоб. Данные самонаблюдения, подозреваемые нежелательные реакции на вакцину, поствакцинальный осложнения и побочные проявления после иммунизации, а также сведения о лекарственных препаратах, принимаемых в течение месяца после вакцинации, попадут в единую информационную систему и станут доступны врачам для анализа.

Период участия в исследовании каждого добровольца составляет 180 дней. В течение этого времени участники будут находиться под наблюдением врачей. Всего в пострегистрационном клиническом исследовании примут участие 40 тыс. добровольцев.

Также с помощью специального приложения будет контролироваться состояние граждан из групп повышенного риска, вакцинация которых начнется в ближайшее время в регионах. Данные о их самочувствии также попадут в федеральную информационную систему.

"Такой формат наблюдений за состоянием здоровья вакцинируемых применяется впервые в мире. Применение мобильных приложений и сбор всей информации о состоянии здоровья после применения вакцины в единой федеральной базе позволит получить информацию о самочувствии десятков тысяч людей из групп риска по всей стране — дополнительно к 40 тыс. добровольцев, принимающих участие в клинических исследованиях, которые проводятся по "золотому стандарту", — отметил глава Минздрава РФ.

Таким образом, по словам Мурашко, будет получена возможность в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту, что позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по этой теме.

Кроме того, добавил министр, Россия как разработчик первой в мире вакцины от COVID-19 подключает к ее исследованиям и другие страны, которые заинтересованы в ее применении для вакцинации населения.

Так, к завершающему этапу клинических испытаний российской вакцины уже подключился Минздрав Белоруссии. Как сообщил журналистам премьер-министр республики Роман Головченко, в ближайшее время этот этап будет завершен, и вакцина будет зарегистрирована в соответствии с белорусским законодательством.

"Я — один из участников этапа", — сообщил премьер.

В сентябре могут начаться клинические исследования вакцины "Спутник V" и в других странах. Как сообщал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев, соответствующие соглашения готовятся, по крайней мере, с двумя странами: Саудовской Аравией и Филиппинами.

По его словам, мощности по производству вакцины на территории России не будут работать на экспорт, пока не будут закрыты потребности внутри страны. Тем не менее, РФПИ ведет переговоры с рядом стран, включая Индию и Бразилию, для локализации производства за рубежом.

В частности, рассказал Дмитриев, с Индией уже подписано соглашение о готовности производить до 300 млн доз российской вакцины от новой коронавирусной инфекции в год. В интервью телеканалу "Россия 24" он сообщил, что РФПИ работает над запуском производства вакцины за рубежом. Помимо Индии, по его словам, такие договоренности есть и с другими странами. Общий спрос на вакцину в мире, по данным РФПИ, может составлять более 1 млрд доз. Запуск зарубежных мощностей, по словам Дмитриева, может начаться в ноябре.

По подсчетам разработчиков вакцины, иммунизация большинства россиян от COVID-19 может занять от полугода до года.

"Пока мы не проиммунизируем большую часть своего населения, — это, по предварительным оценкам, исходя из тех мощностей, которые сейчас развертываются у нас в стране, — произойдет в течение 7-12 месяцев. После этого те мощности, которые естественно у нас будут работать и будут производить данный препарат, возможен уже экспорт живой вакцины как таковой за рубеж", — сообщил директор Института Гамалеи Александр Гинцбург.

По его мнению, Россия может справиться с коронавирусом к лету следующего года, за это время удастся привить большинство населения страны. В интервью газете "Известия" он рассказал, что с учетом имеющихся мощностей по производству вакцины за 12 месяцев можно произвести 80 млн доз.

"И мы получим хороший процент защищенных людей в нашей стране, что создаст протективный популяционный иммунитет. И это позволит прекратить эпидпроцесс, то есть неконтролируемое распространение инфекции в популяции", — сказал Гинцбург.

В начале сентября результаты I и II фазы клинических исследований российской вакцины от COVID-19 опубликовал один из самых авторитетных в мире научных журналов в области медицины The Lancet.

В публикации, авторами которой выступает большая группа разработчиков вакцины, отмечается, что в ходе I и II фазы у 100% участников исследований сформировался устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ. При этом уровень антител к новому коронавирусу у вакцинированных "Спутник V" добровольцев в 1,4 - 1,5 раза превысил уровень антител у тех, кто переболел COVID-19.

Тем временем, по данным РФПИ, британская фармкомпания AstraZeneca добилась более скромных результатов: уровень антител у переболевших и вакцинированных оказался примерно равным. AstraZeneca — одна из трех компаний, которые проводят испытания третьей фазы коронавирусной вакцины в США. В настоящее время в стране проводятся еще два испытания потенциальных вакцин от компаний Pfizer и Moderna.

Причем, отмечают в фонде, у вакцинированных российским препаратом не обнаружено серьезных нежелательных явлений, в то время как у других вакцин-кандидатов этот показатель может составлять от 1% до 25%.

Кстати, на днях стало известно, что клинические испытания вакцины против COVID-19 AstraZeneca были приостановлены для расследования "потенциально необъяснимой болезни" у одного из участников. По информации компании, болезнь у одного из участников испытания может быть и не вызвана вакциной, однако в целях безопасности взята "пауза" в испытаниях для проверки.

Между тем группа ученых-медиков из Швейцарии, Швеции, США, Австралии, Италии и других стран опубликовала открытое письмо к авторам статьи в The Lancet о клинических исследованиях вакцины. Они обратили внимание на данные о количестве антител у испытуемых после введения вакцины на разных этапах. Так, у всех девяти испытуемых, получивших один из вариантов вакцины, согласно графикам в статье, титр антител к коронавирусу оказался идентичным на 21-й и 28-й день. По мнению подписантов, такие результаты говорят о статистической аномалии и требуют объяснений.

По информации Минздрава РФ, разработчики вакцины "Спутник V" уже направили развернутые ответы редактору журнала The Lancet — об этом "Интерфаксу" рассказал помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов.

Массовые поставки вакцины в регионы ожидаются к ноябрю-декабрю. Правда, до вакцинации от COVID-19 необходимо провести массовую вакцинацию населения против гриппа, уточнил глава российского Минздрава.

После этого власти будут готовы начать прививать население от коронавируса.

"Мы должны соблюсти определенный порядок — сейчас поступила вакцина уже против гриппа, в том числе будут дополнительные поставки в регионы. Сейчас нужно начать непосредственно с вакцинации против гриппа, и при выработке иммунитета дальше начнется поставка уже остальных (вакцин — ИФ)", — сказал Мурашко.

Со своей стороны пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков рекомендовал желающим принять участие в тестировании по вакцинированию от коронавируса.

"Можно либо дожидаться завершения третьего этапа, либо, не дожидаясь, стать добровольцем третьей фазы", — заявил он на пресс-конференции.

При этом, по его словам, прививку можно и нужно ставить только на добровольной основ: "Никакого здесь принуждения или обязательного вакцинирования быть не может и не должно быть".