"Спутник" для Европы

Interfax-Russia.ru — "Спутник V" может быть допущен на рынок ЕС через шесть-восемь недель. В Германии надеются на централизованную закупку вакцины, а в Италии рассчитывают в июне начать ее производство.

© РИА Новости. Павел Лисицын

Германия проявила интерес к российскому препарату "Спутник V" еще в начале года, когда канцлер Ангела Меркель предложила поддержку профильного института ФРГ в подготовке заявки российской вакцины от коронавируса для регистрации на рынке ЕС. А в феврале после публикации в журнале The Lancet Меркель обратила внимание на то, что российская вакцина имеет хорошие показатели, допустив возможность выхода лекарственного средства на рынок ЕС.

Впрочем, как заявлял на минувшей неделе журналистам глава Минздрава ФРГ Йенс Шпан, Германия, в случае допуска "Спутника V" на рынок ЕС, сможет и самостоятельно заключить контракты на ее поставки, если ЕС не примет централизованного решения.

По его словам, в целом такая возможность допускается, если лекарство будет одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Такую возможность допустила и канцлер ФРГ.

"Я считаю, что мы должны использовать в ЕС любую вакцину, которая допущена Европейским агентством по лекарственным средствам", — отмечала Меркель.

Если централизованных закупок российской вакцины ЕС не будет, "а признаков, что это произойдет, нет, то мы должны будем пойти по собственному пути, в одиночку", — уточняла она.

Вместе с тем, как накануне сообщила газета Politico со ссылкой на неназванного германского чиновника, в ФРГ уже попросили Еврокомиссию запустить процедуру закупки российской вакцины.

За скорейший допуск вакцины "Спутник V" на рынок ЕС на минувшей неделе высказался и канцлер Австрии Себастьян Курц.

"Я призываю к тому, чтобы ответственное агентство в Европе сделало все возможное для того, чтобы как можно скорее были допущены все возможные вакцины", — сказал он в интервью австрийскому телеканалу OE 24, отвечая на вопрос о российской вакцине.

В свою очередь в Италии не исключили принятия решения о применении "Спутника V", не дожидаясь ЕС. О том, что страна может оказаться в ситуации, когда будет принимать решение по вопросу о допуске российской вакцины самостоятельно, на минувшей неделе заявил итальянский премьер Марио Драги.

"Всегда нужно первым делом стремиться к европейскому единству. Когда это получается — отлично. А когда нет — нужно действовать иначе", — сказал он на пресс-конференции, добавив, что в случае со "Спутником V" необходимо также действовать именно по этому принципу.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку в ЕМА для регистрации вакцины "Спутник V" еще в конце января, запустив процесс подачи информации через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). В начале марта РФПИ объявил о начале экспертизы.

Как сообщил на днях глава Минздрава Михаил Мурашко, визит группы экспертов Европейского медицинского агентства в Россию для контроля проведения клинических исследований вакцины намечен на 10 апреля.

Предстоящий визит в Россию подтвердила и исполнительный директор EMA Эмер Кук.

"По "Спутнику V" мы планируем инспекцию на местах в России. Я хочу подчеркнуть, что, конечно, мы будем применять те же нормы, которые использовались и для других клинических испытаний", — сказала Кук, выступая на слушаниях комитета Европейского парламента по здравоохранению.

Как считает представитель Постоянного комитета европейских врачей CPME в управляющем совете EMA Вольф-Дитер Людвиг, допуск российской вакцины от коронавируса "Спутник V" на рынок ЕС может состояться через шесть-восемь недель.

"Результаты, которые были опубликованы в журнале Lancet, в целом производят впечатление вызывающих доверие. Поэтому я исхожу из того, что после основательной проверки EMA последует допуск", — сказал он в интервью новостному порталу Karenina форума "Петербургский диалог".

При этом, по его словам, процесс может затянуться потому что между Россией и ЕС нет установившейся практики подобного рода. По правилам ЕС, названные EMA эксперты должны, в том числе, на месте посмотреть, как производится препарат.

Ранее в Еврокомиссии уже дали положительную оценку вакцине.

"Среди кандидатов (числится) "Спутник", "Спутник" — это хорошая вакцина, потому как в России — очень хорошие ученые", — заявил на минувшей неделе на брифинге в Брюсселе член Европейской комиссии, ответственный за внутренний рынок, Тьерри Бретон.

Он отметил, что рассчитывает на соглашение, и не исключил возможности производства российской вакцины в странах Евросоюза. Вместе с тем он обратил внимание на то, что в настоящий момент значительная часть производственных мощностей в ЕС загружена.

Между тем, как сообщали ранее в РФПИ, производство "Спутника V" для рынка ЕС после одобрения ЕМА готовится в Италии, Испании, Франции и ФРГ. По информации фонда, соответствующие предварительные соглашения с этими странами уже достигнуты.

В РФПИ сообщили, что в настоящее время ведутся переговоры еще с целым рядом производителей, чтобы увеличить объемы производства в ЕС".

"Это позволит начать активные поставки "Спутника V" на единый европейский рынок после получения одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам, с которым сейчас идет активное взаимодействие в рамках рассмотрения поданной заявки", — заявили в РФПИ.

Также РФПИ с партнерами готовы начать поставки в страны ЕС, которые самостоятельно зарегистрируют "Спутник V".

В частности, по оценкам директора центра им.Гамалеи Александра Гинцбурга, Италия уже к маю могла бы производить 10 млн доз вакцин "Спутник V" ежемесячно.

"На территории Итальянской республики налаживается производство, причем в очень больших масштабах, к маю речь идет о том, что производство будет достигать 10 млн доз вакцин в месяц", — сообщил Гинцбург на минувшей неделе на брифинге.

А на днях на совещании по вопросам вакцинации, которое провел президент РФ Владимир Путин, Гинцбург рассказал, что российский "Спутник V" проверят на коллекции штаммов коронавируса из ведущего итальянского института эпидемиологии, микробиологии и вирусологии.

"И если вы это поддержите, то итальянцы готовы в ближайшее время, буквально через неделю, принять наших сотрудников, которые готовы привезти образцы плазмы от вакцинированных "Спутником V" для того, чтобы очень большую выборку штаммов, имеющихся (в итальянском институте) проверить на вируснейтрализующую активность сыворотки от вакцинированных "Спутником V", — добавил он.

Со своей стороны директор итальянского института Франческо Вайя сообщил, что рассчитывает начать совместные исследования эффективности вакцины в апреле.

"Мы подпишем с коллегой Гинцбургом наш меморандум, вышлем на одобрение министру (...). Я убежден, что, если мы будем работать интенсивно и с энтузиазмом, то в апреле мы будем готовы внести свой вклад (начать исследования по эффективности вакцины "Спутник V)", — сказал Вайя на пресс-конференции.

По его словам, в рамках такого сотрудничества страны обменяются экспертами, биологическими материалами и проведут клинические исследования вакцины.

"Обмен биологическими материалами, которые российские коллеги обязались привезти, позволят нам удостоверится на основании лабораторных исследований, которые мы будем проводить вместе, насколько "Спутник V" будет в состоянии производить нейтрализующие антитела относительно мутированного вируса с английским, бразильским или южноафриканским вариантом", — отмечает Вайя.

Директор итальянского института сообщил, что в рамках совместных испытаний вакцина "Спутник V" будет введена добровольцам в Италии, в том числе провести повторную вакцинацию тем, кто участвовал в первом этапе испытаний другой вакцины.

В свою очередь президент ассоциации "Познаем Евразию" Антонио Фаллико сообщил журналистам в кулуарах выездной сессии Веронского форума "Инновационные предприятия и технологии Ростовской области", что производство вакцины "Спутник V" в Италии может начаться уже в июне.

По его словам, два предприятия на севере Италии уже подписали соглашение о передаче технологий и прав с РФПИ и готовы "хоть завтра" приступить к производству российской вакцины.

"Они уже проинвестировали свои средства. Наша роль — финансирование. Также она будет состоять в том, чтобы финансировать и другие необходимые операции, например: то, что помимо биореакторов, упаковка, маркетинг, и так далее", — сообщил Фаллико, уточнив, что есть и другие предприятия, которые готовы производить "Спутник" на территории Европы.

Он отметил, что дело — за разрешением со стороны Европейского агентства лекарственных средств, после чего и Итальянское фармакологическое агентство может одобрить производство вакцины.