Расширяя географию

Interfax-Russia.ru — Российскую вакцину от COVID-19 будут производить в Индии, Бразилии, Южной Корее и Китае. В декабре могут начать поставку вакцины в Латинскую Америку.

© РИА Новости. Павел Львов

Производство вакцины "Спутник V" института им.Гамалеи Минздрава России будет налажено в Бразилии, Южной Корее, Индии и Китае. При этом , как сообщил накануне глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, остается вопрос одобрения вакцины местными регуляторами.

"Мы, например, подались на бразильские сейчас клинические испытания и надеемся тоже в декабре получить разрешение. Поэтому будем работать с регуляторами, чтобы нас быстро разрешили", — отметил Дмитриев.

По его словам, наладка производства занимает какое-то время, обычно от 4 до 6 месяцев.

"Мы стараемся это ужать в рамках пандемии в кратчайшие сроки. Поэтому мы надеемся, что, может быть, уже в декабре будут первые пуски в Бразилии, но первые пуски, например, в Индии уже будут в ноябре-начале декабря", — сказал глава РФПИ.

Фонд уже получил разрешение Генерального контролера лекарственных средств Индии (DCGI) для проведения двух-трех фаз клинических исследований вакцины "Спутник V".

В Индии будут осуществлены многоцентровые, рандомизированные контролируемые исследования, включая испытания на безопасность и иммуногенность.

РФПИ с партнерами также проводят клинические исследования российской вакцины от коронавируса в Белоруссии, ОАЭ и Венесуэле.

При этом заявки на приобретение вакцины "Спутник V" направили свыше 50 стран Ближнего Востока, Азии, Латинской Америки, Европы и СНГ. Так, РФПИ объявлял о достигнутых договоренностях с партнерами в Мексике по поставке 32 млн доз, Бразилии — до 50 млн доз, Египте — 25 млн доз, а также в Узбекистане — до 35 млн доз и Непале — 25 млн доз.

Кроме того, рассказал Дмитриев, Российский фонд прямых инвестиций в ближайшее время объявит о заключении соглашения на поставку вакцины "Спутник V" с Аргентиной и Перу.

"В дополнение к тем соглашениям, которые у нас уже есть с Мексикой и с Бразилией и рядом других стран", — добавил глава РФПИ, уточнив, что соглашения планируют заключить в ноябре.

Организация рассчитывает уже в декабре начать поставку вакцины в Латинскую Америку.

"Мы будем производить десятки миллионов доз вакцин уже в декабре, часть вакцин в ноябре. И очень активные поставки мы начнем в январе", — сказал Дмитриев.

Разработка института им.Гамалеи Минздрава России, получившая название "Спутник V", стала первой российской вакциной. Сейчас она проходит этап пострегистрационных исследований в Москве, — всем примут участие 40 тыс. человек, четверть из которых получит плацебо. Параллельно ею прививают группы риска — медиков, врачей, учителей. Тестовые партии вакцины были поставлены во все регионы РФ.

В настоящее время ей привито около 16 тыс. человек. При этом, как сообщил заместитель директора по научной работе института им.Гамалеи Минздрава России Денис Логунов, ни о каких нежелательных явлениях пока не известно.

В случае, если при исследовании вакцины в состоянии здоровья добровольца произойдет серьезное нежелательное явление, то в течение суток об этом будет уведомлен регулятор, после чего принимается решение о необходимости приостановки испытаний.

"Здесь, в России, законодательство не отличается от международного законодательства, и все клинические исследования происходят в соответствии с Хельсинской декларацией, поэтому все, что касается серьезных нежелательных явлений, строго регламентировано", — отметил Логунов.

По его словам, если что-то пойдет не так — регулятор после разбора экспертного совета будет принимать решение относительно приостановки или не приостановки исследования, даты возобновления испытаний и прочего.

"Все шаги в этом смысле прописаны, и если такое случится, есть четкий алгоритм, как действовать (...) Здесь в РФ мы ничем не отличаемся от стран ЕС, Латинской Америки и США. И весь алгоритм четко регулируется", — добавил ученый.

Логунов напомнил, что в соответствии с Хельсинской декларацией должны быть соблюдены все этические нормы.

"Мы же работаем с людьми, и здесь четко регламентируется порядок действий. Если случается серьезное нежелательное явление, нужно очень быстро разобрать, связано оно с вакциной или нет, если не связано, то исследование продолжается, если связано, то происходит расследование", — сказал он.

По его словам, узнать, получили ли вы плацебо или вакцину в рамках пострегистрационных исследований, можно только при сдаче крови в контрольных точках — через 28 и 42 дня после первого укола: если там будут антитела, то вы получили препарат.

"Но окончательный результат будет известен, только когда исследование будет "разослеплено", то есть завершено и все данные относительно наличия антител сопоставятся с тем, что вы получили (после вакцинации)", — пояснил Логунов.

Масштабная вакцинация россиян препаратом от коронавируса "Спутник V" планируется в конце ноября.

"Сейчас в масштабирование производства вакцины "Спутник" вовлечено 5 производственных площадок, по общей оценке значимое количество, и масштабные вакцинации могут быть начаты с конца ноября и в декабре", — рассказал генеральный директор "Р-Фарм" Василий Игнатьев на форуме "Открытые инновации".

Пока в гражданском обороте в России находится только вакцина "Спутник V". Вторая зарегистрированная COVID-вакцина в России "ЭпиВакКорона" научного центра "Вектор" будет введена в гражданский оборот 1 января 2021 года.

Эта вакцина, как сообщил генеральный директор центра "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов, показала стопроцентную защиту от тяжелого течения коронавируса и высокий иммунитет у животных, на которых проводились испытания.

"Исследования вакцины проводили на хомяках, хорьках и низших приматах. При изучении протективных свойств вакцины было установлено, что иммунитет индуцированной вакцины обеспечивает стопроцентную защиту хомяков от тяжелого течения заболевания, вызванного новым коронавирусом", — рассказал Максютов на научно-практической интернет-конференции по иммунопрофилактике.

Он отметил, что при изучении иммуногенных свойств на приматах было установлено, что вакцина индуцирует наработку антител высоких титров у 100% животных уже через 2-3 недели после первой вакцинации.

"И способствует формированию клеточного иммунного ответа. При сравнительном рентгенологическом исследовании легких вакцинированных и невакцинированных приматов через 14 суток после заражения коронавирусом установлено, что ни у одного из вакцинированных приматов не обнаружено очаговых инфильтрационных изменений легких, характерных для вирусных пневмоний", — рассказал глава центра. При этом у невакцинированных животных наблюдается обширная степень заражения легочной ткани, добавил Максютов.

В декабре планируется завершить исследования возможного влияния вакцины "ЭпиВакКорона" на репродуктивную функцию, полностью клинические испытания препарата закончатся в мае 2021 года.

Как рассказал Максютов, в исследованиях принимают участие 100 добровольцев, которым дважды внутримышечно вводилась вакцина с интервалом 21 день. По его словам, на первом этапе вакцину получили 14 человек в возрасте от 18 до 30 лет, на втором этапе — 86 человек в возрасте от 18 до 60 лет: 43 человека получили вакцину 43 получали плацебо.

"На настоящий момент завершен сорокадвухдневный срок наблюдений, наблюдение также продолжится еще в 3 и 6 и 9 месяцев после вакцинации", — отметил Максютов, добавив, что "объективных данный о непереносимости препарата нет".

Еще одну вакцину разработал Центр имени Чумакова РАН. Это цельновирионная вакцина, которая содержит цельный вирус. Данная вакцина также проходит стадию клинических испытаний, в которых задействованы 300 добровольцев

Как раз накануне в Санкт-Петербурге и Кирове началась вторая фаза клинических исследований этой вакцины. Как сообщил "Интерфаксу" директор центра Айрат Ишмухаметов, в них примут участие оставшиеся 285 добровольцев.

"Добровольцы будут находиться в стационаре 16 дней: день до первой вакцинации, а затем день после второй. По правилам за ними мы наблюдаем 28 дней после второй вакцинации. Между первым и вторым уколом вакцины должно пройти 14 дней", — рассказал Ишмухаметов.

По его словам, первые 15 добровольцев, которые получили вакцину ранее, чувствуют себя нормально.

"У них не выявлено никаких нежелательных явлений, даже повышения температуры. Прошла уже неделя, трудно ожидать, что проявятся какие-то осложнения",— сказал он.

В центре рассчитывают, что вакцина сформирует иммунитет на один-два года.

"Это связано с тем, что существующие вакцины, которые мы разработали, которые тоже являются цельновирионными, они фактически год-два имеют эффективность", — пояснил Ишмухаметов.

Он считает, что пока рано говорить о каких-то специфических свойствах вакцины, в частности, подходит ли она каким-то конкретным категориям граждан. "Об этих вещах можно говорить только после того, как пройдет первая-вторая фаза (испытаний), тогда только можно подавать на третью фазу и говорить о каких-то ее специфических свойствах", — добавил Ишмухаметов.

Вторая фаза клинических исследований вакцины должна завершиться в начале декабря, после чего планируется тестирование препарата на 3 тыс. добровольцах, если Минздрав примет решение о регистрации. В случае получения регистрации Минздрава, отметил директор центра, возможны и более масштабные исследования.

Ранее глава Роспотребнадзора Анна Попова предположила, что вакцина от коронавируса, разработанная центром имени Чумакова, может быть зарегистрирована уже через месяц.

Он отмечала, что три российские вакцины против коронавирусной инфекции могут применяться для разных категорий населения.

"Мы можем задействовать разные производственные площадки, которые есть в стране для производства трех разных вакцин, которые могут быть впоследствии использованы для разных категорий людей", — заявляла Попова в эфире Первого канала.

При этом, по ее словам, в настоящий момент в России разработали шесть алгоритмов глобальных прототипов, на основании которых можно делать вакцины от разных инфекций.