Первая в мире

Interfax-Russia.ru — Первая в мире вакцина от коронавируса зарегистрирована в России. Вакцинация медиков начнется в конце лета. 

Фото с cайта Минздрава РФ

Вакцина от коронавируса зарегистрирована в России — сообщил президент РФ Владимир Путин на совещании с членами правительства. Он попросил министра здравоохранения Михаила Мурашко более подробно рассказать об этой вакцине, заметив при этом, что знает о том, что "она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый" и прошла все необходимые проверки.

Со своей стороны глава Минздрава подтвердил, что по результатам клинических испытаний вакцина показала высокую эффективность и безопасность.

"У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19. При этом, ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации", — сказал Мурашко.

Он уточнил, что клинические исследования вакцины прошли на двух базах — в Сеченовском университете Минздрава России и филиале главного военного госпиталя им. Бурденко.

"По результатам экспертизы данных клинических исследований эксперты Минздрава выдали заключение, и сегодня принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, разработанной Центром им.Гамалеи", — отметил министр, подчеркнув, что это одна из первых зарегистрированных вакцин в мире.

Мурашко сообщил, что вакцина зарегистрирована "на условиях в соответствии с принятым правительством РФ порядком доступа на рынок для препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19".

По его словам, разработчики вакцины подготовили документы на проведение дальнейших клинических исследований с участием нескольких тысяч человек.

"Для оперативного наблюдения за состоянием здоровья вакцинированных и контроля эффективности и безопасности Минздрав России создает единый цифровой контур, позволяющий отслеживать безопасность и качество препарата на всех этапах жизненного цикла. Это включает и регистр вакцинированных пациентов", — пояснил Мурашко.

После выступления министра президент уточнил, есть ли еще все-таки зарегистрированные в мире вакцины от COVID-2019, обратив внимание на слова Мурашко, что российская вакцина одна из первых в мире.

"Есть разработки у китайских коллег, которые на стадии регистрации, на условиях; есть еще ряд в других странах, но там еще идут клинические исследования. По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдается в России первое", — пояснил министр.

Путин также надеется на скорое появление вакцин от коронавируса и за рубежом.

"На мировом рынке лекарственных препаратов, вакцин появится достаточно много продуктов, которые можно будет использовать", — отметил он.

Зарегистрированная в России вакцина от коронавируса будет производиться на двух площадках — самим Центром им.Гамалеи и компанией "Биннофарм". Одновременно, сообщил глава Минздрава, при содействии Минпромторга и проектного офиса Сбербанка "идет отработка технических регламентов для масштабирования производства на площадках ряда отечественных производителей, таковые в нашей стране есть".

Также по поручению главы государства Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) инвестирует в производство и продвижение вакцины за рубежом.

"Интерес к ней (к вакцине) уже проявили ряд стран", — заявил министр.

Параллельно, по его словам, начнется поэтапное применение вакцины в гражданском обороте.

"Прежде всего, считаем необходимым предложить вакцинацию тем, работа которых связана с общением с инфицированными людьми. Это медицинские работники и тем, от кого зависит здоровье детей - это наши учителя", — сказал он.

Вице-премьер Татьяна Голикова в свою очередь заявила, что кампания по вакцинации медицинских работников новой российской вакциной может стартовать в России уже к концу августа.

По словам директора Центра им.Гамалеи Александра Гинцбурга, ввод вакцины в гражданский оборот в регионах начнется одновременно с запуском третьей фазы испытаний в Москве. 

"По Москве будет проходить третья фаза, а гражданский оборот тоже тогда начнется в регионах. На 85 регионов не хватит, но на 10-15 — да", — сказал Гинцбург "Интерфаксу".

При этом он добавил, что центр Гамалеи готов начать третью фазу испытаний "хоть сегодня, сразу как деньги дадут — начнем, зарегистрируем все 2 тыс. добровольцев".

Как следует из государственного реестра лекарственных средств, временная регистрация первой российской вакцины от коронавируса выдана до 1 января, в этот же день планируется ввод ее в гражданский оборот.

По информации Минздрава РФ, зарегистрированная вакцина позволяет сформировать длительный иммунитет благодаря двукратной схеме введения "Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет", — отмечают в министерстве.

Между тем накануне Ассоциация организаций по клиническим исследованиям призывала Минздрав России отложить вопрос о государственной регистрации вакцины "Гам-Ковид-Вак" НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи "до момента, когда (и если) она успешно пройдет все стадии клинической разработки".

Со своей стороны главный эпидемиолог Минздрава России Николай Брико заявил об отсутствии оснований для задержки с регистрацией новой вакцины.

"Я не вижу оснований откладывать регистрацию. Еще будет проводиться третья фаза. У нас сейчас нет волшебного лекарства, которое бы предупредило или вылечило заболевание. Очень важно использовать то, что может защитить людей, которые подвергаются высокому риску инфицирования", — заявил Брико "Интерфаксу".

При этом он не назвал "качественно новой" вакцину, разработанную центром Гамалеи. Собеседник агентства напомнил, что эта технология используется уже достаточно давно — в частности так создавалась и вакцина против Эболы, и против ближневосточного респираторного синдрома (MERS).

"Технология одна и та же, на основе аденовируса, только в данном случае используется специфический антиген", — уточнил Брико.

Директор Научно-исследовательского института микробиологии и эпидемиологии им.Пастера Арег Тотолян также напомнил, что "вакцина создается не на пустом месте".

"И "Вектор", и институт Гамалеи в 2016 году делали вакцины против лихорадки Эбола. Аналогичные технологические подходы ими применяются и сейчас. Нельзя говорить, что их вакцины разработаны с нуля. Их технологии — это, по сути, полуфабрикаты, а изюминка в них — это инфекция, которая нас интересует. Эту "изюминку" они и добавили", — сказал Тотолян в интервью "Интерфаксу", комментируя опасения по поводу поспешности в разработке российских вакцин.

Он подчеркнул, что вакцина, как и любой медицинский препарат, проходит несколько этапов апробации, чтобы доказать ее безопасность.

"Какая бы сложная ситуация ни была, препарат никогда не допустят до широкого применения, если не будет уверенности в его безопасности. Ведь вакцина — это препарат массового применения. Ее сфера применения потенциально — весь Земной шар, за исключением групп противопоказаний, например, имеющих серьезные дефекты иммунной системы", — сказал директор НИИ.

Вместе с тем, по его словам, при применении любой вакцины есть процент "нежелательных явлений" в виде головной боли или кратковременного повышения температуры, но это нельзя считать осложнениями от вакцины. В долгосрочной перспективе осложнения возможны лишь теоретически, и они не связаны с длительностью разработки вакцины, добавил Тотолян.

О том, что вакцина от COVID-19 может дать "краткосрочные изменения в организме", но они не опасны для здоровья, заявил журналистам и президент Лиги здоровья нации, глава центра им. Бакулева, главный внештатный сердечно-сосудистый хирург Минздрава РФ, академик Лео Бокерия.

"Сейчас, когда создали вакцину, я просто был свидетелем, несколько человек, можно сказать, очень высокого уровня, не самого, но очень высокого, они пошли и по своей инициативе сделали вакцинацию. Конечно, можно ожидать определенных изменений в организме, но с другой стороны, мы убедились в том, что эти изменения кратковременные и вреда никакого не причиняют, кроме того, чтобы человека обезопасить", — сказал Бокерия "на полях" форума "Здоровье нации — основа процветания России".

При этом он считает, что заставлять вакцинироваться людей нет никакой необходимости.

"Надо, конечно, чтобы человек психологически подготовился", — сказал хирург, добавив, что "абсолютно убежден в том, что при существующей у нас системе этот вопрос будет решен правильно".

Кстати, президент РФ в очередной раз подчеркнул, что вакцинация должна быть "исключительно добровольной", чтобы все желающие могли воспользоваться достижениями российских ученых.

Путин также пожелал "всем специалистам успеха" и выразил благодарность "тем, кто сделал этот первый очень важный для нашей страны шаг, вообще для всего мира", заявив, что Россия наладит массовый выпуск вакцины от коронавируса в ближайшее время.