На этапе регистрации

Interfax-Russia.ru — Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на регистрацию вакцины "Спутник V". В России надеются, что рассмотрение заявки не будет политизированным.

© РИА Новости. Илья Наймушин

Разработчик вакцины "Спутник V" — институт им. Гамалеи — подал в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) запрос на научное консультирование 19 января.

Научное консультирование — это предварительный этап процесса регистрации лекарственного средства.

"Процесс научного консультирования — это процесс, хорошо зарекомендовавший себя в EMA, который доступен всем компаниям для облегчения подготовки их программы разработок. EMA обеспечит консультирование компаний с учетом новейших нормативных и научных рекомендаций. В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение авторизации на рынке", — пояснял "Интерфаксу" представитель пресс-службы агентства Алессандро Файя, уточнив, что на тот момент "Спутник V" даже не начал проходить процедуру циклического обзора (rolling review).

Со своей стороны поддержать подготовку заявки на регистрацию лекарства в ЕС предложила канцлер Германии Ангела Меркель. Она рассказала журналистам, что, несмотря на политические разногласия и конфликты, она считает возможным сотрудничество в "гуманитарной области", и в разговоре с главой российского государства предложила помощь профильного института Германии — федерального института им.Пауля Эрлиха, который подчиняется Минздраву ФРГ и занимается биомедицинскими лекарственными средствами и вакцинами.

Производитель "Спутника V" действительно контактировал с немецким институтом Пауля Эрлиха. Как сообщил журналистам глава института Клаус Цихутек, во время видеоконференции они консультировали российских коллег об аспектах регулирования. По словам Цихутека, представители института объясняли российским коллегам, какие аспекты нужно выполнить, чтобы заявка соответствовала требованиям EMA.

А представитель пресс-службы немецкого института Пауля Эрлиха Сюзанне Штеккер пояснила "Интерфаксу", что институт также может принять участие в экспертизе российской вакцины "Спутник V" на европейском уровне.

"Мы, например, можем провести научное консультирование в рамках официальной процедуры. Или дать оценки — все в рамках официальной процедуры в Европейском агентстве лекарственных средств", — сказала она.

В ЕМА также подтвердили, что сотрудничают с институтом им. Гамалеи.

"Мы ведем обсуждение с ними, мы проводим научные консультации по этой вакцине, в рамках которых мы обсуждаем различные аспекты, касающиеся разработки этой вакцины", — рассказал представитель агентства Бруно Кавалери на брифинге ЕМА, отметив, что эти консультации помогут выяснить, будет ли возможно одобрить эту вакцину в ЕС.

В свою очередь официальный представитель Еврокомиссии (ЕК) Стефан де Кеерсмакер пояснял, что ЕК в своей стратегии вакцин установила ряд критериев, которым должны соответствовать производящие их компании, чтобы войти в портфель ЕС заказанных вакцин. Один из них заключается в том, чтобы эти фирмы имели производственные мощности в Европейском союзе и могли обеспечивать скорейшие поставки европейским гражданам.

"Компании, которые считают, что они смогут соблюсти такого рода критерии, очевидно всегда могут обратиться в (Евро)комиссию, чтобы обсудить, что возможно сделать", — сказал представитель ЕК.

В свою очередь глава Минздрава ФРГ Йенс Шпан допустил возможность производства вакцины "Спутник V" в Германии. По информации газеты Zeit, федеральное правительство проверяет, есть ли в Германии соответствующие мощности по производству российской вакцины.

В частности, как сообщила "Интерфаксу" представитель Минздрава ФРГ Дорис Берве-Шухт, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и институт им.Гамалеи начали переговоры с немецким биофармацевтическим предприятием IDT Biologika.

"Содержание или подробности конфиденциальных переговоров неизвестны", — добавила собеседница агентства.

Кроме того, как накануне сообщил Bloomberg, переговоры по вопросу о производстве в стране российской вакцины "Спутник V" ведет Словакия. Агентство ссылается на заявление премьер-министра страны Игора Матовича, который не исключил, что в стране могли бы производиться вакцины против коронавируса COVID-19, включая российскую.

По словам Матовича, Словакия также должна вести переговоры о производстве вакцины компаний Pfizer и BioNTech, а также препарата Moderna. При этом он отметил, что если Словакия будет производить вакцину — она будет поставлять ее по всему ЕС.

Тем временем министр здравоохранения ФРГ заявил о готовности задействовать российскую вакцину "Спутник V" и вакцину из Китая, если препараты допустят на европейский рынок.

"Если вакцина безопасна и действенна, то какая разница, в какой стране она была произведена, тогда она, конечно, может помочь для подавления пандемии", — говорил Шпан изданию Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung.

В Испании также заявили, что не против использования российского препарата от коронавируса для вакцинации при условии одобрения его применения европейскими регулирующими органами.

"Правительство открыто поприветствует любую вакцину, одобренную Европейским агентством лекарственных средств", — заявила министр здравоохранения Испании Каролина Дариас.

О готовности применять российскую вакцину при ее одобрении сообщил и глава МИД Франции Жан-Ив Ле Дриан. По его словам, "если она соответствует научным нормам, требованиям контроля, одобрена Европейским агентством лекарственных средств и высшим органом здравоохранения, никакой блокировки нет" для того, чтобы российская вакцина распространялась во Франции.

По мнению профессора и директора фармацевтической службы университета города Намюр (Бельгия) Жана-Мишеля Донье, российская вакцина "Спутник V", судя по публикации в журнале The Lancet, подвинет с третьего места международного подиума вакцин против COVID-19 вакцину AstraZeneca.

"Это все же замечательно. Когда мы видим эффективность других вакцин того же типа (а именно аденовирусных), как AstraZeneca при эффективности от 60 до 70% ... и Johnson и Johnson с ее 66%, это доказывает, что у них (России — ИФ) есть замечательное ноу-хау", — заявил бельгийский эксперт в интервью телеканалу RTBF.

По словам профессора, он впечатлен эффективностью российской вакцины и считает, что ее регистрация в августе прошлого года совершенно оправдана, а действия разработчиков — "последовательны и убедительны", тем более что они не были обязаны проходить через традиционно принятую публикацию в The Lancet.

Хотя на начальной стадии, считает эксперт, эти действия были не вполне этичными, как это принято в медицинском мире.

"Этически это все же было недопустимо. Провести исследование на примерно 70 пациентах и начать применять вакцину к более широким кругам населения. Но, однако, они параллельно провели свои клинические исследования на примерно 40 тыс. человек", — отметил профессор, добавив, что затем последовала серьезная третья стадия испытаний, которая, по официальным данным, началась в сентябре 2020 года.

По мнению Донье, результат российских ученых логически отставал от компании Pfizer, начавшей свои испытания в июле.

"Но теперь уже нельзя отрицать, что их прозрачность и научная строгость подтверждаются такого рода публикацией и результатами", — полагает бельгийский эксперт.

При этом, считает он, "было бы великолепно, чтобы гарантировать и подтвердить данные, уже опубликованные в The Lancet", добиться разрешения и Европейского агентства лекарственных средств.

Российский фонд прямых инвестиций подал заявку в ЕМА для регистрации вакцины "Спутник V" 29 января, запустив процесс подачи информации через процедуру постепенной экспертизы (rolling review).

В своем сообщении РФПИ отмечает, что фонд имеет в распоряжении соответствующее официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. "Скорость одобрения заявки определяется EMA", — уточнили в РФПИ.

Со своей стороны глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев высказал надежду, что политические аргументы не будут использованы при рассмотрении заявки на регистрацию российской вакцины "Спутник V" в Европейском союзе.

"Мы надеемся, что заявка будет рассмотрена в ближайшее время и не будут использованы политические аргументы в данном процессе, а она будет рассмотрена по существу", — сказал Дмитриев в эфире телеканалу "Россия-24".

Он также рассчитывает, что при рассмотрении заявки будут учтены результаты данных, опубликованных в журнале The Lancet.

При этом, по его словам, масштабные поставки в Евросоюз российской вакцины от коронавируса возможны не раньше мая-июня, после завершения массовой вакцинации россиян.

Ранее в фонде заявляли о готовности поставить в Евросоюз вакцину для 50 млн человек во втором квартале текущего года. Хотя Венгрия первой из стран ЕС уже одобрила применение "Спутника V" и уже отгрузила первую партию вакцины.