Международные планы

Interfax-Russia.ru — РФПИ начал переговоры с правительством Германии о поставке вакцины "Спутник V". Централизованных закупок российского препарата для Европы не планируется.

© РИА Новости. Магда Гибелли

Германия по-прежнему проявляет интерес к российской вакцине от коронавируса "Спутник V". На минувшей неделе представитель правительства ФРГ Штеффен Зайберт подтвердил, что Германия может рассмотреть перспективу национальной закупки российской вакцины после одобрения ее европейским регулятором.

И, как накануне заявил в интервью радио WDR глава Минздрава ФРГ Йенс Шпан, Германия готова начать переговоры с РФ о поставках российской вакцины против коронавируса "Спутник V".

"Еврокомиссия заявила, что не будет подписывать контракт для "Спутник V", также как и с другими производителями, такими как BioNTech, например, поэтому я заявил от имени Германии на встрече министров здравоохранения ЕС, что мы проведем двусторонние переговоры с Россией", — рассказал он.

По его словам, Европейское агентство по медицинским препаратам (ЕМА) уточнило, что централизованных поставок из "третьих" стран-производителей вакцины быть не может. Поэтому надо понять, отметил Шпан, когда в ФРГ могут быть поставлены партии российской вакцины.

По словам министра, эти поставки "нужно бы получить в течение двух, четырех, пяти следующих месяцев, чтобы действительно заметно повлиять на нынешнюю ситуацию (с вакцинацией в ФРГ — ИФ)".

И, как сообщили в твиттере Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), переговоры с властями Германии о поставке вакцины "Спутник V" уже начались.

Наряду с этим о намерении самостоятельно закупить российскую вакцину объявили отдельные немецкие регионы. Так, об этом сообщили немецкая федеральная земля Мекленбург-Передняя Померания и Бавария. Первый регион планирует самостоятельно закупить 1 млн доз вакцины, второй — 2,5 млн доз "Спутника V" в случае одобрения вакцины регулятором ЕС.

Тем временем уже к финальной стадии приближаются переговоры о возможной покупке "Спутника V" Веной. Об этом на днях заявил канцлер Австрии Себастьян Курц. "Остались последние детали", — цитирует его информагентство Apa.

По словам канцлера, есть шансы, что Австрия получит вакцину в приоритетном порядке.

В начале марта Курц встретился с руководителем РФПИ Кириллом Дмитриевым, они обсудили вопрос применения "Спутника V" в Австрии, уточнял посол России в Австрии Дмитрий Любинский. Австрию интересует закупка российской вакцины и сотрудничество в его производстве, говорил тогда Курц.

При этом, как накануне заявил официальный представитель Еврокомиссии (ЕК) Эрик Мамер, закупка некоторыми государствами Евросоюза вакцин, не входящих в портфель заказов ЕС, в частности российской, не означает окончания европейской стратегии вакцин.

В свою очередь официальный представитель ЕК по вопросам здравоохранения Стефан Кеерсмакер напомнил позицию Еврокомиссии, согласно которой, когда речь идет о вакцинах, не входящих в портфель ЕК, государства-члены имеют право принимать решение о покупке или переговорах о контрактах с производителями вакцин, не предусмотренными европейской стратегией.

Он привел в пример Венгрию в связи с покупкой вакцины "Спутник V".

"При этом не будем забывать, что наша стратегия позволила нам тем временем учредить портфель в 2 млрд 600 млн доз вакцин. Все это на основе сотрудничества между государствами-членами, комиссией и компаниями, производящими вакцины. Но, повторю, государства-члены имеют возможность заключать контракты по вакцинам, которые не входят в наш портфель", — подытожил Кеерсмакер.

Впрочем, во многих странах план ЕС по вакцинам критикуют, так как на практике он не дает возможности быстро провести иммунизацию населения. Поэтому некоторые страны Евросоюза стремятся уже самостоятельно закупить дополнительные препараты. В частности, это удалось сделать Венгрии, которая помимо одобренных на уровне ЕС вакцин от коронавируса также применяет российские и китайские препараты.

Европейское агентство по лекарственным средствам пока не допустило российскую вакцину к распространению. К настоящему моменту ЕМА разрешило для использования на рынке ЕС четыре вакцины компаний Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.

Пока, как сообщили в агентстве, в России запланирована проверка соблюдения "надлежащей клинической практики" (GCP) при испытаниях российской вакцины "Спутник V".

GCP — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые предполагают участие человека в качестве испытуемого.

"Мы проведем проверку надлежащей клинической практики в России, это оценка способа проведения испытаний, которая позволяет получить результаты", — заявила на днях в ходе брифинга глава EMA Эмер Кук.

По ее словам, это — "нормальная процедура", которая проводится для многих вакцин и препаратов. Подробностей предстоящей проверки она не привела.

По данным газеты Financial Times, в EMA начнут соответствующую проверку на следующей неделе.

В то же время глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил изданию, что при испытаниях вакцины соблюдались все необходимые стандарты.

"Никакого давления на участников не было, и "Спутник V" соблюдал все клинические практики", — сказал он газете.

Он подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, которые уже одобрили российскую вакцину, "провели очень тщательное изучение данных" на предмет соответствия, и "рады, что они соответствуют стандарту".

При этом он отметил, что "нам неизвестно ни о каких опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода информации представляют собой конкретный пример попытки со стороны некоторых людей подорвать процесс одобрения в EMA, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации".

Кроме того, Дмитриев рассказал изданию, что инспекции регулятора на объекты производства вакцины, запланированную на следующий месяц, отложили на несколько дней, поскольку сочли необходимым принять первыми делегации из заказавших вакцину стран.

По данным РФПИ на начало апреля, договоренность о производстве "Спутника V" уже достигнута с 10 странами, с 20 производителями, включая крупнейших производителей в мире. В качестве примера Дмитриев привел тогда Индию и Корею, которые уже производят вакцину, и в апреле многие из этих предприятий должны выйти на полную мощность.

Так, РФПИ ранее сообщал о планах по производству 752 млн доз вакцины на площадках четырех индийских производителей, договоренности о производстве 160 млн доз с двумя китайскими компаниями, ежемесячном производстве в Белоруссии до 500 тыс. вакцин.

На текущей неделе о партнерстве для производства ежегодно 100 млн доз "Спутника V" РФПИ договорился с еще одним из ведущих производителей вакцин и препаратов Индии — Panacea Biotec.

Кроме того, на текущей неделе соглашение о передаче технологических данных по производству "Спутника V" заключили Россия и Сербия.

"С этого момента для института "Торлак" открыты все данные, связанные с производством вакцины "Спутник V". Это конфиденциальные данные, которыми могут обмениваться только партнеры, пользующиеся большим взаимным доверием", — прокомментировал заключение соглашения сербский министр промышленности и торговли Ненада Попович.

Сербия станет первым государством в Южной Европе, которое будет производить российскую вакцину. В дальнейшем возможен экспорт препарата в другие страны региона. Производство "Спутника V" на базе института "Торлак" планируется начать до 20 мая.

Также существуют договоренности производить данную вакцину в Италии, Испании и Франции.

Между тем накануне РФПИ обратился к правительству Словакии с просьбой вернуть предоставленную им вакцину "Спутник V", чтобы ее можно было использовать в других странах.

Такая просьба последовала после публикации в газете Denník N сообщения о том, что словацкий Государственный институт контроля за лекарственными средствами исследовал партию "Спутника V", закупленную предыдущим составом правительства, и пришел к заключению, что она не идентична той, которая получила положительный отзыв в ведущем рецензируемом медицинском журнале The Lancet.

В РФПИ назвали заявление словацкого фармрегулятора "фейковыми".

"Все партии "Спутник V" одинакового качества и проходят строгий контроль качества в Институте Гамалеи", — говорится в заявлении фонда.

Там обратили внимание на то, что в нарушение существующего контракта словацкий Государственный институт по контролю за наркотиками провел тестирование предоставленной ему вакцины "Спутник V" в лаборатории, не входящей в сеть официальных лабораторий ЕС по контролю за лекарствами, хотя такие были доступны. В связи с этим РФПИ попросил отправить вакцину в сертифицированную лабораторию ЕС для тестирования.

В свою очередь министр финансов Словакии Игор Матович, возглавлявший прежнее правительство страны, накануне отправился в Москву с визитом, где, как ожидается, будет обсуждать ситуацию вокруг российской вакцины "Спутник V".

По последним данным, вакцина "Спутник V" одобрена в 59 странах с общим населением свыше 1 млрд 500 млн человек. Регистрация препарата осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization, EUA).

По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире.