19 октября. Interfax-Russia.ru - Клинические исследования новой вакцины против коронавирусной инфекции, разработанной учеными Федерального центра им. Чумакова, начались в понедельник на базе Кировского государственного медицинского университета.
"Сегодня в 6 утра мы начали процесс госпитализации добровольцев, в 8 утра он завершился, 70 человек сейчас находятся в клинике медицинского университета. Завтра приступаем к введению вакцины", - сообщил ректор Кировского государственного медицинского университета (КГМУ) Лев Железнов на пресс-конференции, посвященной старту испытаний.
По его словам, для исследования из 200 добровольцев были отобраны 70 человек в возрасте от 20 до 47 лет, главным условием отбора было их абсолютное здоровье.
Говоря об особенностях новой вакцины, генеральный директор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Айдар Ишмухаметов отметил, что вакцина - цельновирионная, она создана на основе инактивированного вируса, который "не может вызвать заболевание и формирует наиболее полный иммунный ответ - как клеточный, так и гуморальный".
"Согласно законодательству, клинические исследования происходят в три фазы. 7 октября исследования стартовали в Новосибирске, нежелательных явлений у добровольцев за это время там не зафиксировано. Общее количество добровольцев в трех городах (Новосибирске, Кирове и Санкт-Петербурге - ИФ) - 300 человек", - сказал Ишмухаметов.
По его словам, о первых результатах исследования можно будет говорить, когда будут сданы все соответствующие документы в министерство здравоохранения РФ.
"Это строго регламентированная процедура. Все данные на время проведения исследования закрыты. Самые ранние результаты мы получим в первых числах декабря, в середине месяца сдадим отчет в ведомство, а затем результаты будут обнародованы", - сказал Ишмухаметов.
Он также сообщил, что на минувшей неделе был организован независимый комитет по контролю за клиническими данными, в который вошли известные профессора и академики РАН. Такая структура создается в России впервые, она обеспечит дополнительный контроль за адекватностью проведения клинических исследований.
"Вопрос по коронавирусу крайне мало исследован, мы знаем, что человечество впервые столкнулось с такого уровня эпидемией. Высокая заболеваемость толкает на создание ускоренных процедур, но возникает и наша ответственность как разработчиков - за правильность проведения исследования, контроль за возможными осложнениями, за принятие адекватных решений. Для этого и создается независимый комитет", - пояснил гендиректор центра им. Чумакова.
Губернатор Кировской области Игорь Васильев в свою очередь подчеркнул, что Киров был заслуженно включен в список трех городов, где проводятся исследования новой вакцины.
"Правительство области активно сотрудничает с Центром им. Чумакова. В области имеется широкая научная база, традиции которой были заложены еще в давние времена. Именно на кировской земле в 1944 году был получен первый в СССР пенициллин. Весной этого года в Кировской области также стартовала программа наблюдения за формированием неспецифического иммунитета при помощи давно существующего на рынке препарата от полиомиелита. Исследования новой вакцины в Кирове являются логическим продолжением этой программы", - заявил глава региона.
В свою очередь, ректор КГМУ Железнов сообщил, что упомянутая наблюдательная программа "находится уже на финальных стадиях".
"До декабря они (исследования эффективности вакцины от полиомиелита - ИФ) завершатся. В программе приняло участие 1100 добровольцев и уже явно виден положительный эффект: при введении вакцины от полиомиелита люди либо не заболевают коронавирусом, либо болезнь протекает в легкой форме. В целом результаты наблюдательной программы вселяют оптимизм", - отметил Железнов, подчеркнув, что окончательные выводы "будет делать независимая организация".
Как сообщалось, наблюдательная программа по изучению профилактической эффективности вакцины от полиомиелита в отношении заболеваемости ОРВИ, включая COVID-19, стартовала в Кировской области на базе научно-образовательного центра (НОЦ) "Биополис" в мае.
Научно-образовательный центр "Биополис" создан в октябре 2019 года приказом главы региона Васильева. В его состав вошли Курчатовский институт, Научный центр исследований им. М.П. Чумакова РАН, Российский фонд фундаментальных исследований, Кировский государственный медицинский университет, Вятская государственная сельскохозяйственная академия, Вятский государственный университет.
