Interfax-Russia.ru — Международную лабораторию по выпуску высокоточных тестов на COVID-19 создали в Иркутске.
Институт химии имени А. Е. Фаворского СО РАН, швейцарская компания Adamant Innotech и российско-китайское ООО "Байкал — международные технологии" 29 апреля подписали соглашение о создании в Иркутске лаборатории, которая займется выпуском высокоточных серологических тестов на COVID-19.
"На первом этапе лаборатория сосредоточится на технологии, позволяющей в кратчайшие сроки выпустить на российский рынок высокоточные тесты на антитела IgM и IgG к новому коронавирусу. Объем инвестиций в лабораторию составит 3,5 млн евро", — сообщили в пресс-службе Агентства инвестиционного развития Иркутской области.
Метод диагностики, который лег в основу высокочувствительных серологических тестов на COVID-19, компания Adamant Innotech разработала на базе Центра электроники и микротехнологий CSEM в Швейцарии. Он позволяет определить, был ли человек ранее инфицирован вирусом SARS-CoV-2 (возбудителем COVID-19) и другими типами коронавирусов.
"Метод основан на хорошо зарекомендовавшей себя технологии использования плазмонного резонанса золота в сочетании с уникальной поверхностью, сочетающей высоко комплементарные антигены, эффективно связанные с источником аналитического сигнала. Это ноу-хау и обеспечивает нашей совместной лаборатории превосходство над конкурентами в части высокой специфичности и чувствительности серологических тестов на антитела COVID-19", — сообщил директор Института химии СО РАН Андрей Иванов.
Так, по его словам, во время лабораторных тестов ученые обнаружили антитела в концентрации 0,1 нанограммов на миллилитр.
"Представленные на рынке экспресс-тесты со средней чувствительностью около 100 нанограммов на миллилитр дают достаточно высокий процент ложных результатов, и, следовательно, полученным с их помощью данным нельзя доверять", — добавил Иванов.
Как поясняют специалисты, серологическая диагностика основана на выявлении у больного антител к возбудителю. Данная технология позволяет получить результаты существенно быстрее, чем методы ПЦР (полимеразно-цепной реакции). Кроме этого, ПЦР-диагностика может лишь подтвердить наличие возбудителя в организме, но при этом не способна определить количество выработанных к нему антител — иными словами, узнать, появился ли у человека иммунитет к заболеванию.
"Высокая чувствительность серологических тестов — ключевая особенность, предоставляющая возможность формировать точный эпидемиологический прогноз, то есть модель распространения вируса и оценки коллективного иммунитета", — подчеркнула в свою очередь генеральный директор Агентства инвестиционного развития Иркутской области Яна Шевченко.
Тот факт, что международная лаборатория появилась именно в Иркутске, по ее мнению, подтверждает высокий научный потенциал региона.
"Экспертиза и компетенции Института химии позволяют с уверенностью говорить, что этап испытаний будет пройден быстро. К тому же решение, которым занимаются коллеги, аналогов по чувствительности и себестоимости не имеет. И, в целом, создание лаборатории - первый реальный шаг на пути привлечения инвестиций в наукоемкий проект "Байкальская биотехнологическая долина", — сказала она.
Директор ООО "Байкал – международные технологии" Елена Дыдыкина отметила, что компания ставит себе в задачи создать в регионе платформу для высокоэффективного трансфера технологий, и создание международной лаборатории — шаг на пути к этой цели.
"Сегодня существует значительный разрыв между научными разработками в области инноваций и промышленными прикладными технологиями, необходимыми предприятиям. Совместная лаборатория позволит нам сократить этот разрыв, используя передовой опыт и технологии зарубежных партнеров", — заключила она.
Как сообщила руководитель Роспотребнадзора Анна Попова, подобные тесты на антитела в России будут в первую очередь использовать для проверки состояния здоровья врачей, масштабного тестирования на иммунитет к COVID-19 пока не планируется.
"Учитывая, что тест-системы, которые определяют количественно антитела, это тест-системы для исследования только в лабораторных условиях со специальным оборудованием, прямо сегодня широко использовать их и не нужно, наверное. Первое, на кого они были нацелены, для кого, собственно, первые исследования были проведены - для медицинских работников", — сказала она в эфире телеканала "Россия 24" 29 апреля.
По словам Поповой, медработники сейчас испытывают колоссальную нагрузку: они обязаны общаться с инфицированными пациентами и не могут самоизолироваться. Поэтому, пояснила эпидемиолог, первые тесты прошли врачи в московских больницах, которые непосредственно работают с COVID-19.
"Для них это принципиально важно: есть иммунитет или нет иммунитета. Для тех, у кого нет иммунитета, а завтра смену целую стоять рядом с ковидными больными, стоять и работать, это сигнал, что нужно быть максимально осторожными", — сказала Попова.
Вместе с тем, как отметила руководитель Роспотребнадзора, "на передовой" также находятся сотрудники лабораторий, и их тоже будут тестировать. Пока, по словам Поповой, случаев заражения COVID-19 из-за лабораторной диагностики среди них нет.
"На сегодняшний день у нас нет регистрации внутрилабораторного заражения. То есть все, кто работают в лаборатории с опасным материалом, хорошо подготовлены и хорошо защищены. И у них тоже мы будем исследовать иммунитет", — сказала она.
Что касается популяционного (всеобщего) тестирования на антитела, то, по словам Поповой, это также необходимо — в первую очередь, чтобы выработать правильные профилактические меры. Однако, как отметила глава Роспотребнадзора, это будет сделано не сейчас.
Между тем, свой прототип экспресс-теста на определение COVID-19 и наличия у человека иммунитета к нему представили и ученые из федерального исследовательского центра (ФИЦ) "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук (РАН). Разработку можно использовать во внелабораторных условиях без привлечения медицинского персонала. Результат будет известен уже через 10-15 минут.
"Создаваемые наборы представляют собой иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в крови, плазме или сыворотке человека. Тесты позволяют раздельно выявить антитела IgM и IgG - наличие IgM свидетельствует об активной фазе заболевания, а IgG у человека без симптомов может свидетельствовать о том, что он уже переболел и обладает иммунитетом к вирусу", — говорится в сообщении Минпромторга, поступившем в "Интерфакс" 28 апреля.
К настоящему времени специалисты уже провели апробацию опытных образцов на сыворотках больных. Первые результаты говорят, что прототип работает.
"В ближайший месяц после подтверждения аналитических характеристик тест-системы планируются расширенные испытания для регистрации в Росздравнадзоре, а также запуск серийного производства", — также отметили в Минпромторге.
Инфраструктура ФИЦ позволит выпускать до 100 тыс. таких тестов в месяц.
В пресс-службе Минпромторга также уточнили, что разработка тест-системы ведется при участии ведущих российских научно-исследовательских центров, включая НМИЦ Гематологии Минздрава России, Институт молекулярной биологии имени В.А. Энгельгардта РАН, Институт биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН и Биологический факультет МГУ имени М.В. Ломоносова. Поддержку ученым оказывают Минпромторг и Минобрнауки.
